副州長程靜陪同省食藥局局長鞠波調研中藏藥產業(yè)發(fā)展。

局領導帶隊檢查德格宗薩藏醫(yī)院制劑室。

執(zhí)法人員檢查藥店。

     近年來，國內藥品安全事故時有發(fā)生，嚴重危害了廣大人民群眾的身體健康和生命安全，引起社會各界的廣泛關注和高度重視。為切實保障全州人民群眾用藥安全，州食品藥品監(jiān)管局不斷創(chuàng)新監(jiān)管思路，不斷改革監(jiān)管方式，規(guī)范和服務藥品市場，全面強化藥品安全監(jiān)管，有效保障藥品質量，嚴防藥品安全事故發(fā)生。

     強技術保質量

     藥品檢驗是保障人民群眾用藥安全有效的重要技術手段，擔負著為藥品行政監(jiān)督執(zhí)法提供技術支撐的重任。2017年，州食品藥品監(jiān)管局立足于服務全州藥品安全監(jiān)管和藏醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，各項業(yè)務工作取得了較好的成效。一是以強化實驗室質量體系建設能力為基礎，努力提升藥品檢測水平。順利通過實驗室資質認定復評審，取得新的《檢驗檢測機構資質認定證書》，目前共具備藥品食品等檢驗認證參數352項。二是切實加強對藥品抽檢各個環(huán)節(jié)的控制和管理。規(guī)范抽檢行為，依法履行抽檢職責，努力提高抽檢效率，確保抽驗工作有序高效開展，現已完成2017年度全州各縣藥品監(jiān)督性和評價性抽檢588批次。三是認真抓好藏藥基礎性科研?！案首沃莩Ｓ貌厮幹苿藴侍嵘芯俊表椖揩@得甘孜州科技進步二等獎。啟動實施“甘孜州常用藏藥材炮制方法整理與研究”項目。目前，已組織野外拍攝圖片5000余張、涵蓋100余個品種。完成105個品種、155份標本采集。收集購買藏藥材和炮制品819個，正在開展實驗室樣品質量分析。下一步，將根據項目研究方案進一步豐富項目研究內容，為編制《甘孜州常用藏藥材炮制技術》一書做準備。今年6月，四川省醫(yī)療機構藏藥制劑質量標準提升工作正式啟動，按照省食品藥品監(jiān)督管理局的總體安排，各項工作正在有條不紊地組織開展。四是真情服務于全州藏藥制劑生產單位，組織開展藏藥制劑調研和檢驗業(yè)務技術指導，得到各藏醫(yī)院的一致好評，為推動全州藏藥制劑規(guī)范化、科學化生產，推動藏醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展做出了積極的努力。

    強規(guī)范促發(fā)展

    甘孜州藥械安全監(jiān)管工作堅持以最嚴的準入、最嚴的執(zhí)法、最嚴的監(jiān)管、最嚴的處罰、最嚴的問責“五個最嚴”，狠抓規(guī)范管理、狠抓監(jiān)督檢查。

全面監(jiān)督實施醫(yī)療器械質量管理規(guī)范。一是加強經營環(huán)節(jié)監(jiān)管。以無菌和植入類醫(yī)療器械、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、需冷鏈貯存運輸醫(yī)療器械等為重點品種，加大對醫(yī)療器械經營企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》情況的檢查力度。二是抓實使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，督促各縣（市）局日常監(jiān)督檢查覆蓋面達100%。三是抓好日常監(jiān)管和專項整治。全年完成7個類別19批次的醫(yī)療器械監(jiān)督性抽驗任務，協(xié)助省食品藥品檢驗檢測院開展部分在用醫(yī)用電氣設備評價性抽驗，完成4個類別8批次的抽驗任務。四是進一步加強全州醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設，提高醫(yī)療器械不良事件報告數量、質量和醫(yī)療器械安全預測預警、分析評價能力。

    推進醫(yī)療機構制劑專項整治工作見成效。2017年4月以來，州食品藥品監(jiān)管局開展了為期6個月的醫(yī)療機構制劑配制與調劑使用專項整治活動，目前此項工作已取得實效。本次專項整治采用動員宣傳與整治檢查相結合的方式，一方面對醫(yī)療機構采取集中培訓，宣傳講解醫(yī)療機構制劑相關的法律法規(guī)，指導制劑室規(guī)范配制；一方面由各縣（市）局在轄區(qū)內開展專項整治，同時州局派出督促組，對專項整治情況開展督查檢查，并要求各縣（市）局嚴厲打擊非法配制與調劑使用行為，通過專項整治，使全州醫(yī)療機構提高了對制劑配制與調劑使用規(guī)范化、合法化的認識，嚴厲打擊了制劑配制與調劑使用違法違規(guī)行為。下一步，該局將對此次專項整治成果進行總結評估，建立醫(yī)療機構制劑長效監(jiān)管機制，進一步規(guī)范州內制劑配制與調劑使用，保障人民群眾用藥安全有效。

    強整治出實招

    今年以來，在加強藥械日常監(jiān)督檢查的同時，州食品藥品監(jiān)管局還先后組織開展了非藥品冒充藥品、農村藥品市場、中藥材等一系列藥品安全專項整治行動，及時排查藥品安全隱患。同時，為有效防控藥品安全重大事故，該局還進一步完善“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動”的聯(lián)合打假機制。

    開展全州城鄉(xiāng)結合部和農村地區(qū)藥店診所藥品質量安全集中整治，通過對城鄉(xiāng)結合部和農村地區(qū)藥店、診所開展集中整治，著力規(guī)范零售藥店和診所藥品購銷渠道、儲存條件及藥學服務，嚴肅整治和查處藥品銷售使用環(huán)節(jié)的突出問題和違法違規(guī)行為，進一步保障公眾用藥安全。

    以“飛行檢查”為抓手開展專項整治，采取“雙隨機”的方式，抽取我州藥品經營企業(yè)總數量的20%開展“飛行檢查”，全州共“飛檢”藥品零售企業(yè)65家，發(fā)現企業(yè)均存在不同程度違反GSP的經營行為。對59家違反GSP的企業(yè)下發(fā)責令整改書，要求7個工作日內整改完畢；對8家嚴重違反GSP的企業(yè)撤銷GSP證書，但鑒于全州實際情況，要求這8家企業(yè)限期3個月內整改完畢后提交現場檢查申請。

    開展藥品流通領域專項整治“回頭看”。按照省局相關要求，為鞏固擴大2016年全州藥品流通領域專項整治成果，該局于5月初下發(fā)《關于開展全州藥品流通領域專項整治“回頭看”的通知》，持續(xù)整頓藥品流通市場秩序，進一步清理藥品流通渠道，建立和完善藥品流通追溯體系，強化藥品可追溯，堅決解決“掛靠”、“走票”等突出問題，防止藥品從藥用渠道流失及假劣藥品流入合法渠道，著力凈化藥品流通市場，保障公眾用藥安全有效。

    積極配合醫(yī)改，推進“兩票制”改革事項。按照省、州政府綜合醫(yī)改的統(tǒng)一部署，充分運用監(jiān)管手段，有效落實全省“兩票制”改革工作，對各縣（市）局“兩票制”的執(zhí)行情況進行目標考核。要求各縣（市）局在對醫(yī)療機構進行日常檢查、跟蹤檢查、“飛行檢查”中，把“兩票制”執(zhí)行情況納入監(jiān)管內容，把藥品流通的貨、賬、票、款、證的一致性作為醫(yī)療機構的重點檢查內容，發(fā)現問題及時向州食品藥品監(jiān)管局報告并向當地衛(wèi)生計生部門通報，涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴肅查處并予以曝光，涉嫌犯罪的，移交當地公安部門立案查處。

   強打擊保安全

    在強化日常監(jiān)管和規(guī)范的同時，州食品藥品監(jiān)管局進一步加大了對藥品安全違法行為的打擊力度，并取得明顯成效。今年1至10月，全州共查辦藥械案件64件，結案50件，罰沒款45.116萬元，同時，查處案件實現了零投訴、零復議、零訴訟。（州食品藥品監(jiān)管局 文/圖）

   文件解讀

    ★《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確，新藥的定義將由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未曾在中國境內外上市銷售的藥品”，并根據物質基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。同時，給藥品研發(fā)機構和科研人員松綁?！蛾P于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確，要開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，實行持有人和生產企業(yè)分離的制度。

    ★《省政府關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見》提出，將加快創(chuàng)新藥審評審批，開啟綠色通道，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，臨床急需新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。同時，我省將整合歸并省級藥品醫(yī)療器械注冊、審批、登記收費項目。對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費給予適當優(yōu)惠；對我省通過一致性評價的仿制藥，允許在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持，鼓勵我省醫(yī)療機構按照“優(yōu)質優(yōu)選”的原則優(yōu)先采購使用。

    ★中共中央辦公廳、國務院辦公廳于近日印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，《意見》指出，藥品醫(yī)療器械質量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，推進仿制藥質量和療效一致性評價，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。