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三部門強(qiáng)化復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理嚴(yán)厲打擊違法行為

甘孜日?qǐng)?bào)    2023年02月15日

國家藥監(jiān)局、公安部、國家郵政局三部門13日下發(fā)通知,進(jìn)一步加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片等藥品的管理。

通知指出,近期我國部分地區(qū)出現(xiàn)復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑的濫用問題,且濫用人群以青少年為主,嚴(yán)重危害公眾身心健康和生命安全。

通知強(qiáng)調(diào),嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)量。藥品監(jiān)管部門審批生產(chǎn)復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片所需鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計(jì)劃時(shí),應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審核申請(qǐng)單位資質(zhì)證明文件,嚴(yán)格控制計(jì)劃量,原則上相關(guān)企業(yè)本年度鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計(jì)劃量不得高于上一年度。

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要督促藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。要加強(qiáng)原料藥使用和儲(chǔ)存管理,嚴(yán)防流入非法渠道。復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片等含麻醉藥品復(fù)方制劑和含精神藥品復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。

強(qiáng)化藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要督促藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任,嚴(yán)格審核購買方資質(zhì),不得將藥品銷售至不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個(gè)人,嚴(yán)格藥品出入庫的復(fù)核和查驗(yàn)工作,嚴(yán)防發(fā)生偽造資質(zhì)騙購、套購藥品行為。

加強(qiáng)寄遞渠道查驗(yàn)。郵政管理部門對(duì)個(gè)人交寄的要認(rèn)真查驗(yàn)藥品處方,對(duì)單位交寄的要查驗(yàn)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等證明文件,嚴(yán)防非正當(dāng)用途的復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑等藥品通過寄遞渠道流通擴(kuò)散。

嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。對(duì)違反《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),導(dǎo)致藥品流入非法渠道,引發(fā)藥物濫用或造成危害的,要依法從嚴(yán)從重處理;構(gòu)成犯罪的,要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)對(duì)此類案件要始終保持嚴(yán)打高壓態(tài)勢(shì)。

據(jù)新華社


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